Cerca nel blog

martedì 5 maggio 2015

Edoxaban riceve parere positivo dal Comitato Europeo per i Medicinali ad Uso Umano

Ictus e tromboembolismo venoso, l'anticoagulante orale edoxaban riceve parere positivo dal Comitato Europeo per i Medicinali ad Uso Umano dell'EMA

Edoxaban parere positivo dal Comitato Europeo

 

Roma, 4 Maggio 2015 – Daiichi Sankyo annuncia che il Comitato Europeo per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP) dell'EMA ha dato parere positivo per Lixiana® (edoxaban), l'inibitore selettivo orale del fattore Xa, per la prevenzione dell'ictus e dell'embolismo sistemico (ES) in pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV) che presentano uno o più fattori di rischio. La raccomandazione del Comitato si estende anche al trattamento e alla prevenzione delle recidive della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP), le due condizioni che caratterizzano il tromboembolismo venoso (TEV).

Attualmente edoxaban è già in commercio in Giappone e negli Stati Uniti, e il parere positivo del CHMP, che giunge a pochi giorni del via libera alla commercializzazione in Svizzera, prelude all'autorizzazione da parte dell'EMA che consentirà la distribuzione di Lixiana® in tutti gli Stati europei. "La raccomandazione del Comitato per il nuovo anticoagulante edoxaban, premia ancora una volta l'impegno di Daiichi Sankyo nel raggiungere l'obiettivo di fornire nuove e più sicure opzioni di cura a un numero sempre maggiore di pazienti affetti da malattie cardiovascolari come la fibrillazione atriale non valvolare e il tromboembolismo venoso", sottolinea Glenn Gormley, capo del dipartimento globale di Ricerca e Sviluppo Daiichi Sankyo.

Il parere positivo del CHMP sull'approvazione di edoxaban è basato sui risultati pubblicati sul New England Journal of Medicine degli studi di fase III ENGAGE AF-TIMI 48 e Hokusai-VTE, i più ampi e lunghi trial comparativi per un anticoagulante orale, che hanno coinvolto rispettivamente 21.105 e 8.292 pazienti affetti da FANV o TEV acuta. I due studi clinici hanno valutato edoxaban in monosomministrazione giornaliera per il trattamento e la prevenzione delle recidive di TEV nei pazienti con TVP e/o EP, e per la prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.
Entrambi i trial hanno non solo raggiunto l'endpoint primario di non inferiorità riguardante l'efficacia, rispetto all'attuale standard di cura rappresentato dal warfarin, ma hanno anche dimostrato una significativa riduzione del rischio dei sanguinamenti maggiori nei pazienti affetti da FANV (riduzione del 20% nell'ENGAGE AF-TIMI 48) e TEV (riduzione del 19% nell'Hokusai-VTE) rispetto al warfarin.
Il comitato regolatorio europeo ha inoltre riconosciuto come positivo il profilo rischio-beneficio del regime di dosaggio a 60 mg, ridotto a 30 mg per quei pazienti che presentano uno o più fattori di rischio, quali clearance della creatinina (CrCL) compresa tra 15 e 50 mL/min, peso corporeo uguale o inferiore a 60 kg, o uso concomitante di determinati inibitori della glicoproteina P.

FonteDaiichi Sankyo

Nessun commento:

Posta un commento

Tutte le news della Rete le trovi sul:


Giornale online realizzato da una redazione virtuale composta da giornalisti e addetti stampa, professionisti di marketing, comunicazione, PR, opinionisti e bloggers. Il CorrieredelWeb.it vuole promuovere relazioni tra tutti i comunicatori e sviluppare in pieno le potenzialità della Rete per una comunicazione democratica e partecipata.

Disclaimer

www.CorrieredelWeb.it e' un periodico telematico senza scopi di lucro, i cui contenuti vengono prodotti al di fuori delle tradizionali industrie dell'editoria o dell'intrattenimento, coinvolgendo ogni settore della Societa' dell'Informazione, fino a giungere agli stessi utilizzatori di Internet, che divengono contemporaneamente produttori e fruitori delle informazioni diffuse in Rete. In questo la testata ambisce ad essere una piena espressione dell'Art. 21 della Costituzione Italiana.

Pur essendo normalmente aggiornato piu' volte quotidianamente, CorrieredelWeb.it non ha una periodicita' predefinita e non puo' quindi considerarsi un prodotto editoriale ai sensi della legge n.62 del 7.03.2001.

L'Autore non ha alcuna responsabilita' per quanto riguarda qualità e correttezza dei contenuti inseriti da terze persone. L'Autore si riserva, tuttavia, la facolta' di rimuovere quanto ritenuto offensivo, lesivo o contraro al buon costume.

Le immagini e foto pubblicate sono in larga parte strettamente collegate agli argomenti e alle istituzioni o imprese di cui si scrive. Alcune fotografie possono provenire da Internet, e quindi essere state valutate di pubblico dominio. Eventuali detentori dei diritti d'autore non avranno che da segnalarlo via email alla redazione, che provvedera' all'immediata rimozione o citazione della fonte, a seconda di quanto richiesto.

Viceversa, sostenendo una politica volta alla libera circolazione di ogni informazione e divulgazione della conoscenza, ogni articolo pubblicato sul CorrieredelWeb.it, pur tutelato dal diritto d'autore, può essere ripubblicato citando la legittima fonte e questa testata secondo quanto previsto dalla licenza Creative Common.

Questa opera è pubblicata sotto una Licenza Creative Commons Creative Commons License

CorrieredelWeb.it è un'iniziativa del Cav. Andrea Pietrarota, Sociologo della Comunicazione, Public Reporter, e Giornalista Pubblicista

indirizzo skype: apietrarota